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質量管理團隊

藥品生產(chǎn)和質量管理機構完善，注重各專業(yè)領域的SME培養(yǎng)，擁有一支精益求精、專業(yè)知識過硬的質量管理團隊。

全面風險管理

質量風險管理適用于產(chǎn)品的整個生命周期，每年開展質量風險管理評估項目，范圍覆蓋廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、生產(chǎn)管理、質量控制與質量保證、產(chǎn)品發(fā)運與召回等，在質量管理各項活動中融入風險管理理念。

供應商審計與評估，從源頭確保質量

嚴格執(zhí)行物料供應商選擇和審計制度，從獲得質量部批準的供應商購入。根據(jù)檢驗、穩(wěn)定性等試驗、小試、試用、現(xiàn)場審計等結果對物料供應商做出綜合評估，選擇產(chǎn)品質量穩(wěn)定，信譽良好的供應商。每年對供應商進行質量回顧性分析，確保供應商供貨的質量穩(wěn)定。

嚴格的生產(chǎn)管理

生產(chǎn)全過程嚴格按照產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位SOP以及各項相應的標準和規(guī)程執(zhí)行。完善生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境，每批產(chǎn)品嚴格做好生產(chǎn)前檢查、生產(chǎn)后清場，生產(chǎn)全過程嚴格按照產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位SOP以及各項相應的標準和規(guī)程執(zhí)行，同時不斷完善生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境，實現(xiàn)安全、高質、高效的生產(chǎn)。

完善驗證管理

驗證嚴格遵循中國新版GMP、EU GMP、中國藥典、歐洲藥典、英國藥典、美國藥典等要求，參照WHO、PIC/S、ISPE、ISO等國際組織的先進行業(yè)標準，與國際先進的驗證方法和標準接軌。

全過程質量控制

現(xiàn)場QA對生產(chǎn)過程進行質量監(jiān)督和檢查，包括生產(chǎn)質量控制點檢查、工藝衛(wèi)生監(jiān)督及潔凈區(qū)環(huán)境實時動態(tài)監(jiān)控，使生產(chǎn)過程中的質量波動有效、及時得到控制，從而確保產(chǎn)品質量。

完善的質量偏差和變更管理

偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均有記錄，生產(chǎn)、驗證、檢驗過程中出現(xiàn)的偏差按照文件規(guī)定進行處理。評估偏差對產(chǎn)品質量的影響，并進行及時處理，采取有效的糾正與預防措施，防止類似偏差再次發(fā)生，重視偏差管理的培訓，提高人員發(fā)現(xiàn)偏差的能力和報告偏差的意識。

建立變更控制系統(tǒng)，所有可能影響產(chǎn)品質量的變更，都按照文件規(guī)定進行質量風險評估和管理，確保所作的變更不造成產(chǎn)品質量風險，且符合現(xiàn)行企業(yè)標準及GMP管理要求。

數(shù)據(jù)可靠性管理

組織進行MHRA、WHO、FDA、PIC/S、EU、CFDA等數(shù)據(jù)可靠性指南學習，在公司進行數(shù)據(jù)可靠性概念全員宣貫及分專題培訓，提高全員意識。同時，組織數(shù)據(jù)可靠性指南的對標自檢，培養(yǎng)各領域SME，深化數(shù)據(jù)可靠性管理，營造誠信的企業(yè)文化。

先進的檢驗儀器和檢驗能力 

中心化驗室總占地2500m2,分為化測區(qū)和潔凈區(qū)。化測區(qū)的色譜類儀器采用世界最先進Empower色譜網(wǎng)絡系統(tǒng)，控制化驗室全部的15臺液相色譜儀（Waters、Agilent及Shimadzu）、3臺氣相色譜儀（Agilent），達到美國FDA、歐盟、CFDA以及數(shù)據(jù)完整性的要求。潔凈區(qū)有7個獨立的空調系統(tǒng)，擁有PMS在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)、Testo Saveris在線溫度監(jiān)測系統(tǒng)、在線壓差監(jiān)測系統(tǒng)，可實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時監(jiān)測，異常情況迅速處理，能滿足GMP數(shù)據(jù)完整性和審計追蹤的要求。無菌取樣和無菌檢查均采用無菌隔離系統(tǒng)進行操作。